羅氏瞞報(bào)門所涉藥物仍正常銷售 藥品賠償標(biāo)準(zhǔn)缺失呼聲再起
日前，英國媒體曝出瑞士制藥巨頭羅氏藥業(yè)因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應(yīng)報(bào)告被英國監(jiān)管部門緊急調(diào)查，涉及8款藥品。其中，阿瓦斯汀、赫賽汀、特羅凱、美羅華、派羅欣這5種藥在中國廣泛使用，尤其是赫賽汀和美羅華，在中國有著超過10年的銷售歷史，同時(shí)也是最暢銷的抗癌藥物。
就此，羅氏公司在回應(yīng)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示稱，媒體報(bào)道中提及的1.5萬例未經(jīng)安全性評估的不良反應(yīng)事件僅限于美國該患者支持項(xiàng)目。該事件系該美國患者支持項(xiàng)目中的不良事件未及時(shí)報(bào)告，出現(xiàn)漏報(bào)事件。
“羅氏公司基于目前的評估，未發(fā)現(xiàn)對羅氏產(chǎn)品的安全性產(chǎn)生影響，同時(shí)也將積極配合政府部門進(jìn)行相應(yīng)的問詢和調(diào)查?！惫韭暶鞅硎?。
7月10日，記者致電國家藥監(jiān)局，該局表示已注意到了羅氏被歐洲藥品監(jiān)管部門緊急調(diào)查的情況，但是目前還沒有對此事的任何說法。
據(jù)了解，我國現(xiàn)行的《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中，并沒有任何條例規(guī)定企業(yè)應(yīng)該向受害者作出賠償，因此目前國內(nèi)尚缺乏藥品不良反應(yīng)相關(guān)賠償機(jī)制。對于藥品不良反應(yīng)的解決辦法，很早就引起相關(guān)部門的重視和關(guān)注。有專家認(rèn)為，對藥品不良反應(yīng)建立救濟(jì)機(jī)制比賠償機(jī)制更為合理。
羅氏5款抗癌藥未下架
記者日前走訪廣州的多家連鎖藥房發(fā)現(xiàn)，羅氏抗癌藥在平常藥房中并不常見，只有少數(shù)藥店在銷售。
此外，記者昨日以病人身份掛號咨詢羅氏抗癌藥的使用情況。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院消化道腫瘤主治醫(yī)師夏奕對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,阿瓦斯汀是胃腸癌的常用藥。長期使用的話會發(fā)生高血壓、蛋白尿等不良反應(yīng)。但是出血、穿孔則是小概率事件，死亡這種極端事件在他們醫(yī)院沒有發(fā)生過。
對于羅氏抗癌藥的使用結(jié)果，夏醫(yī)生表示，羅氏藥都挺好用的，但是很貴，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元，一般一次要用2.3支，兩星期用一次，一年要十幾萬花費(fèi)。
廣州百濟(jì)新特藥房的銷售員告訴記者，羅氏藥品通常都是在廣州定點(diǎn)銷售的，任何藥物都有不良反應(yīng)，更何況是化療藥物，不過關(guān)于死亡的極端案例她表示沒有聽說過。該銷售員還稱，她也聽說了羅氏藥不良反應(yīng)的新聞，但是他們門店還是正常銷售。記者致電該藥房的藥物咨詢師時(shí)，咨詢師也表示，“藥監(jiān)局的文件都沒有正式下達(dá)，我們還是正常銷售的。”
不良反應(yīng)國內(nèi)或也存在
據(jù)有關(guān)媒體披露，此次曝出的8萬份報(bào)告是羅氏制藥在美國市場進(jìn)行藥品銷售的同時(shí)收集而來的，而這些報(bào)告均沒有經(jīng)過評估是否應(yīng)作為疑似不良反應(yīng)向歐洲藥品監(jiān)管部門報(bào)告。8萬份報(bào)告中有1.5份為患者死亡的報(bào)告，但目前仍不清楚死亡案例是否與藥物存在因果聯(lián)系。記者在歐盟藥監(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，有通告稱歐洲藥監(jiān)局正在與歐洲各個(gè)國家的藥監(jiān)部門合作調(diào)查羅氏公司藥品安全報(bào)告機(jī)制所存在的不足，但目前沒有證據(jù)表明這些藥物會使病人產(chǎn)生不良反應(yīng)。在現(xiàn)在階段，未有任何證據(jù)表明，病人和醫(yī)生需要采取任何措施。
醫(yī)藥營銷專家楊昌順則表示，羅氏此次涉及藥品大部分是通過醫(yī)院醫(yī)生處方銷售為主，有可能放在院外藥房。如果藥品在國外有副作用，國內(nèi)一樣會有。
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