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漫畫/王偉賓

　　河南商報(bào)記者陳清利

　　可能很多人不知道，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。比如，去年我省檢查出8臺(tái)不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械，貨值約311萬美元。

　　昨日，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局部署進(jìn)口醫(yī)療器械“國(guó)門藍(lán)盾”專項(xiàng)行動(dòng)，計(jì)劃對(duì)省內(nèi)上百家二甲、三甲醫(yī)院內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械展開專項(xiàng)檢查，以查找使用中進(jìn)口醫(yī)療器械有無“生病”。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械有很多不合格

　　今年以來，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局已經(jīng)多次檢查到不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械。他們提供的案例顯示：今年1月，河南一家醫(yī)療器械公司從比利時(shí)進(jìn)口了11臺(tái)體外沖擊波治療儀和9臺(tái)微波治療儀，貨值共計(jì)14萬歐元。該局在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)，這批設(shè)備存在醫(yī)療器械及其外包裝上沒有標(biāo)明產(chǎn)品注冊(cè)證書編號(hào)、電源線插頭制式與我國(guó)國(guó)標(biāo)要求不符、無警示標(biāo)識(shí)、無中文說明書等問題。

　　此外，我省一家大型醫(yī)院所使用的知名品牌彩色超聲波診斷儀，在使用過程中頻繁出現(xiàn)死機(jī)、無法正常開機(jī)等問題，經(jīng)生產(chǎn)商授權(quán)工程師多次維修仍無法正常使用。

　　河南出入境檢驗(yàn)檢疫局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這種來自美國(guó)的彩色超聲波診斷儀一共有6臺(tái)均存在此類問題，不僅影響了醫(yī)院的正常使用，還對(duì)患者的生命健康造成了不確定性。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)

　　近幾年，盡管國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)取得了進(jìn)步，但高端醫(yī)療器械設(shè)備仍依賴進(jìn)口。這些進(jìn)口醫(yī)療器械涉及醫(yī)療導(dǎo)管、X射線管、X射線斷層掃描儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等生產(chǎn)、維修用零部件和設(shè)備。

　　河南出入境檢驗(yàn)檢疫局監(jiān)管發(fā)現(xiàn)，這些進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備，不少都存在缺少安全標(biāo)識(shí)、無中文警告語、插頭制式與中國(guó)不符、部件質(zhì)量缺陷等質(zhì)量安全問題，其中還不乏著名品牌的產(chǎn)品。同時(shí)，被監(jiān)管的設(shè)備還存在缺少進(jìn)口許可證明文件、無CCC證書和標(biāo)識(shí)、隨機(jī)技術(shù)資料不完整、噪聲及輻射等危險(xiǎn)防護(hù)不符合要求等問題。

　　河南出入境檢驗(yàn)檢疫局局長(zhǎng)袁長(zhǎng)祥認(rèn)為，進(jìn)口醫(yī)療器械與藥品一樣，都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。長(zhǎng)時(shí)間與人體接觸、長(zhǎng)期使用、置入人體內(nèi)、具有放射性的醫(yī)療器械，在其診治疾病的同時(shí)，不可避免地存在不安全因素。他透露，去年我省進(jìn)口醫(yī)療器械的批次同比增加了18.4%，貨值增加44%。其中共檢出不合格進(jìn)口醫(yī)療器械8臺(tái)（套），不合格貨值約311萬美元。

　　上百家醫(yī)院將被檢查

　　依照部署，自即日起至6月底，河南出入境檢驗(yàn)檢疫局將對(duì)省內(nèi)上百家三甲、二甲醫(yī)院所使用的進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備展開全面檢查。

　　凡是2009年以來投入使用、單臺(tái)購(gòu)置金額在200萬人民幣以上的進(jìn)口醫(yī)療器械，都在此次的檢查范圍之內(nèi)。是否屬于CCC認(rèn)證產(chǎn)品、是否是舊醫(yī)療器械、是否為國(guó)外捐贈(zèng)產(chǎn)品、有無被國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布過警示通報(bào)、曾發(fā)生過重大故障或頻繁維修影響正常使用的設(shè)備等情況，均是此次檢查的重點(diǎn)。

　　此次被檢查的醫(yī)院，僅鄭州市，便涉及河南省人民醫(yī)院、鄭大一附院、鄭州市人民醫(yī)院等21家單位，其余17個(gè)地市則分別涉及1家至9家左右。

　　河南出入境檢驗(yàn)檢疫局希望探索建立進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息監(jiān)控制度。比如，今后逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械回訪，對(duì)不符合進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全要求的制造商、進(jìn)口商實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度和黑名單制度等。

　　袁長(zhǎng)祥還表示，國(guó)家質(zhì)檢總局已明確提出要研究探索進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管制度，將協(xié)調(diào)海關(guān)將所有醫(yī)療器械及時(shí)納入進(jìn)口法檢目錄。